Etapy powstawania leków

Powstawanie nowych leków jest kosztownym procesem, który najczęściej rozpoczyna się na wiele lat przed tym, zanim trafi on do hurtowni farmaceutycznej leków, a następnie na półki w aptekach czy do placówek medycznych. W tym artykule omawiamy więc 3 najważniejsze etapy związane z powstawaniem leków.

Badania przedkliniczne

Pierwszym etapem powstawania leków jest zauważenie potrzeby związanej z jego opracowaniem, która wynika z chorób występujących u pacjentów. W oparciu o wiedzę na temat danej jednostki chorobowej tworzone są cząsteczki, które mają właściwości, które mogą, jednak wcale nie muszą okazać się pomocne w leczeniu schorzeń. Dowiedzenie przewidywanego działania biologicznego molekuły odbywa się natomiast w warunkach laboratoryjnych. Jeśli się to uda rozpoczynają się natomiast badania na zwierzętach, które przeprowadzane są w celu określenia ewentualnych działań toksycznych molekuły.

Badania kliniczne

Kolejnym etapem powstawania środków leczniczych są badania kliniczne leków przeprowadzane z udziałem pacjentów. Do ich przeprowadzenia konieczne jest w Polsce uzyskanie pozwolenia od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i właściwej komisji bioetycznej. Badania kliniczne często przeprowadzane są z zastosowaniem leków opracowanych za granicą. W takim przypadku ich sprowadzaniem zajmują się specjalne hurtownie. Proces badań nowego leku z udziałem pacjentów składa się natomiast z IV faz, w których określana jest między innymi jego:

• potencjalna toksyczność,

• minimalna i maksymalna dopuszczalna dawka,

• skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w przypadku danej choroby,

• skuteczność i bezpieczeństwo we wskazaniach producenta.

Rejestracja leku

Ostatnim etapem jest wprowadzenie leku do obrotu po potwierdzeniu przez dany organ jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania na podstawie złożonej przez producenta dokumentacji. W Polsce za dopuszczanie leków do obrotu w między innymi hurtowniach takich jak hurtownia farmaceutyczna Tradepharm, odpowiada Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Z kolei w Unii Europejskiej Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków. Dopuszczenie leku do obrotu przez UE uprawnia do jego sprzedaży we wszystkich krajach członkowskich.